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CV Therapeutics公司在研抗心绞痛药物雷诺嗪未通过欧洲药审委审查


作者:针刀培训… 点击数: 更新时间:2005-10-27 21:23:48 【字体:

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CV Therapeutics公司周二(1025日)发布报告称,对其递交的在研的慢性抗心绞痛药物雷诺嗪(ranolazine)的上市申请,欧洲药审委要求提供进一步的临床研究数据。由于欧洲药审委不接受在原申请上简单补充信息,CV Therapeutics公司撤回了本品的新药申请。

本品为脂肪酸氧化的部分抑制剂,与标准的抗心绞痛药物不同,本品对血压或心律没有作用。临床研究发现,本品可引起与剂量有关的QT间隔的延长,并达到黑框警告标准。美国FDA肾和心血管药物委员会曾计划在20039月对其进行评审,后被取消。

CV Therapeutics公司表示,将进行进一步的临床研究以满足欧洲药审委的要求,但不认为有必要进行大型、长期的临床研究。一旦临床研究完成,其将重新递交上市申请。不过,公司还没有确定递交申请目标时间。

目前本品在美国的上市申请正在评审中,预定截止时间是2006127日。

 
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