国家食品药品监督管理局药品评价中心10月27日，2005年4月，雅培（Abbott）公司宣布，将于5月停止销售其治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的产品匹莫林(pemoline，商品名：Cylert)。虽然雅培所生产这一品种未在我国国内上市，但国家药品不良反应监测中心仍将这一信息在《药物警戒快讯》（内部）进行了摘录。10月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）经过综合评价，认为匹莫林（pemoline）的风险大于效益（总体肝毒性风险大于效益），决定停止该品种在美国上市和销售（其市场上现存药品可继续销售，直到售完为止，但不再另外供应该产品），所有匹莫林通用名产品的生产企业也同意停止上市和销售该产品（匹莫林片和咀嚼片）。

鉴于我国有该品种的仿制药品上市销售，现将该产品基本情况与安全性情况告知如下：

Cylert于1975年上市，至今已有30多年。匹莫林作为中枢神经系统兴奋剂，用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)。撤市之前，因为其可导致致命的肝衰竭，FDA已限制该产品作为二线药使用。其时，雅培公司发言人解释：该产品销售业绩的下滑和仿制产品的竞争最终导致了公司将其撤市。除Cylert外，同在市场上销售的还有许多其他仿制药?自美国FDA对该产品的肝毒性发出严重警告以来,匹莫林的销量大幅度下降。但尽管如此,去年,全美仍然有近12万张处方开出了匹莫林?

在雅培公司决定撤市之前，美国著名的消费者组织Public Citizen向美国食品药品管理局（FDA）发出请愿书，雅培公司的匹莫林及其非专利药具有肝细胞损害的毒副作用，应当停止使用。该组织称，自1975年以来，该药至少导致21例肝衰竭，其中13例死亡或需要器官移植。由于匹莫林的利益/风险比不尽人意，英国和加拿大分别于1999年将该药撤出市场。美国则于1996年修改了该药的说明书，加入黑框警告并建议该药用于二线治疗；1999年再次修改说明书警告该药的肝毒性。但调查表明，警告并不能加强医生对病人肝功能的监测以及保证该药作为二线药使用，而且雅培公司也没有很好地履行当初对FDA的承诺，采取有效措施监控患者用药后的毒副作用?Public Citizen的副主席Peter Lurie指出，现在市场上有许多类似的药物，疗效可与匹莫林媲美，而没有其可能致命的副作用，“匹莫林已经过时了”。鉴于此，Public Citizen请求FDA将匹莫林从市场召回，FDA也表示将认真考虑此项请求。

该组织曾多次向FDA提出有关药品撤市的要求，早些时候FDA拒绝了该组织关于其它品种的撤市请求。（2005.10.27）

提示：2005年5月，雅培公司以该产品销售业绩下滑和仿制产品竞争影响为由，将匹莫林从全球市场撤出。雅培公司的匹莫林未在我国上市。另，我国有该药品的仿制产品生产、上市，但国家药品不良反应监测中心至今未收到有关该品种的不良反应／事件的报告。