爱尔兰 CO CORK , 11月30日/新华美通/ -- 第三阶段注册试验继续进行

Tibotec Pharmaceuticals Ltd. 今天宣布中止涉及非核苷类逆转录酶抑制剂 (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) TMC125 的单一的探索性公开标记 (open-label) 第二阶段试验。此项试验的中止不会影响目前正招募曾接受过多次治疗的病患的 TMC125 的第三阶段注册试验。从试验设计、患者群、TMC125 剂型以及背景疗程来看，TMC125 的第三阶段注册试验与此次中止的临床实验有很大差异。

中止的 TMC125-C227 试验包括首次接受蛋白酶抑制剂 (protease inhibitor, PI) 治疗的患者，这些患者经过一线 NNRTI 治疗无效。患者随机接受了 TMC125 或者 PI 治疗，而背景疗程则限制在两类 NRTI 药物。

经过12周治疗后所采集的数据显示，两组患者在实现或保持难以察觉的病毒含量的比例方面是有差别的，而接受基于 PI 的治疗的对照组的比例更高。与最近在都柏林举行的欧洲艾滋病会议上公布的数据形成对比的是，接受 TMC125 疗法的一些患者的病毒反应并未达到最佳水平(1)。在这次试验中，难以察觉的病毒含量被界定为低于50 copies/ml 的病毒量。其中并未发现安全隐患。根据这些数据，该公司决定停止试验。该实验的数据安全监督委员会也认可了这一决定。

(1) Nadler 等著：Efficacy and Tolerability of TMC125 in HIV patients

with NNRTI and PI Resistance at 24 weeks: TMC125-C223。摘要编号：

LBPS3/7A。

有关此次试验过程中接受 TMC125 治疗的患者未能出现理想的病毒反应的分析将进一步开展，包括基准线耐受性、支持双核苷模拟主体的活性以及 TMC125 的的血浆水平。

为了最大限度地减少损坏未来治疗选择的可能性，Tibotec 研究人员相信，将参与此次试验的病人（包括目前已对 TMC125 疗法作出病毒反应的病人）尽快转向已经获得获准的抗逆转录病毒药物治疗方案是最符合患者利益的。该公司将向患者、调查人员、道德委员会以及相关管理机构提供现有信息。

鉴于截止目前带有 NNRTI 抗药性的病毒的患者参与的试验过程中所出现的 TMC125 的抗病毒活性，Tibotec 研究人员对于第三阶段试验（TMC125-C206 和 TMC125-C216（DUET 1 和 DUET 2））的设计和实行充满信心，该试验目前正进行患者招募工作。

Tibotec Pharmaceuticals Ltd 简介

总部位于爱尔兰科克的 Tibotec Pharmaceuticals Ltd. 是一家药物研究与开发企业。该公司主要研发机构位于比利时 Mechelen。Tibotec 致力于发现和开发创新的 HIV/AIDS 药物以及用于治疗医学界迫切需要解决的疾病的抗感染药物。

欲知详情，请访问 http://www.tibotec.com 。

消息来源：Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Source: Tibotec Pharmaceuticals Ltd.