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人尿激肽原酶获得新药证书


作者:针刀培训… 点击数: 更新时间:2005-12-20 09:40:05 【字体:

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在“十五”国家“创新药物和中药现代化”重大科技专项及863计划的支持下,由广东天普生化医药股份有限公司历经12年研制的“人尿激肽原酶”(商品名为:凯力康)于2005年10月获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件。凯力康是天普公司自主研发并拥有知识产权的国家I类新药,已取得了三项发明专利,同时还申请了四项国内专利和三项国际专利。

人尿激肽原酶是从人尿中提取的糖蛋白,分子量约54000道尔顿,属于丝氨酸蛋白酶,能够激活人血浆激肽原转化为激肽,从而产生选择性扩张病灶区血管,改善血液循环的效应,并能增加红细胞的变形性,抑制血小板聚集,可用于急性脑梗塞的治疗。

临床试验结果显示,人尿激肽原酶治疗脑梗死疗效显著,安全性高,治疗时间窗为现有溶栓药物的8倍以上,大大降低了致残率。Ⅱ期临床203例患者,药物试验组134例,有效率70.45%,对照组69例,有效率47.76%;Ⅲ期临床466例患者,药物试验组349例,有效率71.21%,对照组117例,有效率52.59%。

据卫生部心脑血管病社区人群防治病情通报,我国每年新发生脑血管病的人数在200万左右。其中,脑梗死占有重要的比例。若按年新发病例150万人估算,每一位病人花费5000元左右,则仅国内市场容量就达75亿元。“人尿激肽原酶”  的上市填补了国内外空白,将为脑梗患者提供一种崭新的安全有效的药物,降低脑梗患者的死亡率和致残率,明显改善患者的预后和生活质量。

 
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