富华涉嫌违法公关

　　药监局被指违规开绿灯

　　“在临床试用期的问题上，按规定应做2年的临床试用，而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。我十分不明白，国家药监局医疗器械司为什么要这么做，为什么给富华开绿灯。”

　　卓小勤说：“这种行为对人民群众的生命健康极不负责任，是违法的。国家药监局医疗器械司在这一产品的试产审批中，严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》和《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》的规定。”

　　据卓小勤推测：“因为1999年12月28日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，该条例于2000年4月1日施行。国家药监局医疗器械司显然是抢在条例颁布前完成奥美定的审批，因为条例施行后，审批条件更加严格，而且违规审批将会受到严厉处罚。”

　　而一位曾经参与奥美定研发的专家这样解释，奥美定纯度比英捷尔法勒更高。从一些指标上看，比英捷尔法勒安全，英捷尔法勒都是合法的，奥美定凭什么不可以？

　　富华涉嫌违法公关

　　“奥美定的注册审批过程是彻头彻尾的违规审批。”卓小勤说，他当年就掌握了国家药监局有关部门涉嫌违法行政和吉林富华公司涉嫌违法公关的证据。

　　卓小勤认为，国家药监局医疗器械司在批准奥美定进入临床试用上是违规的。“一个发人深思的细节是，国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定做的检验是在临床试用开始后才通过的，这意味着其临床试用的审批程序有违规嫌疑。”

　　卓小勤提供了国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定所做的检验报告，这份检验报告出具的时间为1999年11月15日。报告中标明检验时间为“1999年9月29日—11月15日”。

　　“很显然，奥美定获得临床试用资格时，还没有通过产品检验。这实际就是‘先批后检’。”卓小勤指出，“单就这一事实，我们可以看出，富华的公关活动能力有多强大。”

　　对于这个问题，时任国家药监局医疗器械司注册处处长的常永亨曾在接受《南方周末》采访时做如下解释：有厂家自己的检测报告就可以，因为企业标准要高于国家标准。

　　另外，一个值得注意的细节是，这份检验报告中给出了如下结论：“复测合格。”

　　卓小勤说：“这说明它原先的检测不合格，国家药监局却批准了，进入临床以后，又补了一个检测报告，而且该检测的样品是富华公司提供的，而不是按照规定由检测单位随机抽取的。富华公司究竟向检测部门提供了谁的产品就不得而知了！这是对实验对象、实验人群健康的一个伤害，是极不负责的行为，违反了关于人体实验的国际准则即《赫尔辛基宣言》，也违反了药监局自己制定的审批规则。”

　　药监局称可免做动物实验

　　卓小勤说，对于这个问题，他曾向国家药监局医疗器械司有关人员求证。

　　“我曾指出国家药监局医疗器械司在审批时，未按规定以及国际惯例进行实验室实验和动物实验，包括长期植入实验、遗传毒性实验等，国家药监局医疗器械司有关人员对此解释说：因为富华公司申报的产品是已经批准上市销售的乌克兰亲水性聚丙烯酰胺水凝胶的同类产品，其各项指标与进口产品相同，所以可以免做动物实验。”

　　专家指药监局在钻法律空子

　　一个关键问题是，富华公司是否具备动物实验的豁免权。

　　“按照有关规定，富华产品在审批检验时，如果免做长期植入实验、遗传毒性实验等动物实验，其前提必须是富华公司在该产品的基础研究中，已经过国家认可的实验室的基础研究和动物实验，并且是‘在获得相关的可靠的安全数据基础上’，‘确能保障安全有效’。但是很显然，富华公司并不符合这些豁免条件。”

　　卓小勤指出，有关部门的说法是试图钻法律的空子。

最新进展　全面查禁注射美容凝胶

　　昨天，国家药监局市场检查司助理巡视员卜长生告诉记者，医疗器械司发布聚丙烯酰胺水凝胶被禁止的《通告》后，他们就开展了市场大检查，各省市在辖区内进行检查，停止其生产、销售、使用。

　　记者试图就相关问题采访国家药监局医疗器械司，一位主管新闻宣传的负责人告诉记者，目前暂不接受媒体采访。 
 
  
 

　　昨天，记者致电富华美容医院院长曹孟君，对于记者提出的问题，曹孟君表示“无可奉告”。他说：“不要问我，我要做手术。病人的生命比什么都重要，也没有什么更多要说的。”

　　早前，国家药监局政策法规司一位官员曾私下对记者说：“对于注射美容手术，美国采取的是一种慎重的态度。美国FDA（全称）对植入人体的产品要求比较严格。他们坚持一个理念，那就是产品必须整进整出。另外，还要看产品过关不过关，是否经得起考验。

　　来源：综合新京报、华夏时报报道