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镰状红细胞病治疗药物niprisan获得欧盟罕用药物授权


作者:针刀培训… 点击数: 更新时间:2005-10-27 21:27:52 【字体:

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104欧洲药审委EMEA)批准了Xechem公司(Xechem International, Inc.)植物药niprisanNicosanHemoxin)作为治疗镰状红细胞病(SCD)的罕用药物授权。

本品系Piper guineenses种子、Pterocapus osum茎、Eugenia caryophyllum果实和Sorghum bicolor叶的乙醇-水提取物。

EMEA对本品罕用药物的授权是基于一项Ⅱb期临床研究的资料。此项安慰剂对照双盲交叉的临床研究在82例尼日利亚患者中进行。研究资料显示,在6个月中,本品能够显著降低SCD危象引起的严重疼痛发生率。此外,有73%的患者获得完全缓解。

肝脏酶活力评估显示本品似乎不会引起急性肝毒性,同时血清肌酸酐和血液尿素水平检测也表明患者肾功能保持正常,且无严重不良反应报道。

本品作为SCD治疗药,已于20038月获得美国FDA的罕用药物授权。

 
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