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人工心脏未到“安心”时


作者:针刀培训… 点击数: 更新时间:2006-01-11 10:05:44 【字体:

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  由于器官提供的稀缺,每年有众多的心衰病人得不到心脏移植的机会——这就是世界医学界孜孜以求研制人工心脏的强大动力。今天,中国的医生们也跻身到这个竞争激烈的领域中来 

  “中国每年有1000万心脏衰竭的患者,其中200万到300万人因心衰而死亡。但是,每年却只有50个患者有机会接受心脏移植手术。”上海同济大学附属东方医院院长刘中民解释说,造成以上状况的原因,除了心脏移植的治疗费用畸高之外,另一个重要的因素就是“器官短缺”。 

  资料显示,在全球范围内,需要接受心脏移植的病人越来越多,而全世界每年捐献出来的心脏还不到2000颗,许多患者因此失去了生存的机会。因此,科学家们一直致力于研究一种人工的“泵”来代替心脏——研制“人工心脏”的努力已经持续了至少30多年。 

  2005年12月14日,中德合资的Cardiotech人工心脏研究机构正式入驻上海南汇医疗器械产业基地,这标志着中国在竞争激烈的人工心脏研究领域逐渐开始“进入角色”。据刘中民推算,如果中国将来能够自行生产人工心脏,目前价格为每颗100万元的进口人工心脏,将被售价15万元的“中国心”所取代。 



  【“拴”住病人的过渡性人工心脏】 

  巴尼·克拉克,这位美国人的名字被载入医学史并非因为他是一名牙科医生,而是因为他是世界上第一个使用人工心脏的人。1982年,61岁的克拉克依靠一颗名为“贾维克”的人工心脏生活了112天,虽然最终他因严重的并发症而去世,但这一医学奇迹仍然成为当时全世界媒体报道的头条新闻。 

  2004年10月18日,当一种名为CardioWest的人工心脏获得美国食品与药品管理局(FDA)的批准,成为世界上首个正式进入临床使用的人工心脏的时候,巴尼·克拉克的名字再次出现在世界各大媒体的报道中,因为CardioWest正是以那颗曾经在克拉克体内跳动了1300万次的“贾维克”为原型,经过无数次改进而研制成功的。 

  《今日美国》在报道中说,CardioWest的售价为8万到10万美元,迄今为止,它的使用者创造的最长的生存纪录是620天。在CardioWest  20年的研制过程中,临床试验曾经因为导致病人发生中风、出血和感染等各种严重的并发症而多次被FDA叫停。而现在,它在技术上的改进已经较好地解决了各种并发症的问题。 

  由于CardioWest在植入人体后需要通过管线与有如冰柜大小的控制台相连接,病人是被“拴”在机器旁不能离开的,所以,CardioWest很难用作永久性的人工心脏。当然,和现有的许多广义上被称为“人工心脏”的心室辅助装置相比,CardioWest在功能上已经有了明显的改善。 

  据报道,美国每年大约有8000名晚期心力衰竭病人等待做心脏移植手术,但是每年捐赠的人体心脏却远远不够,这种状况造成其中30%的人在等待合适供体的过程中就死亡。根据FDA的批准文件,CardioWest的用途正是为等待心脏移植的患者而设计的过渡性的人工心脏。   



  【永久性人工心脏已进入临床】 

  目前,美国、英国、德国、澳大利亚和加拿大等国的多家机构正在加紧进行人工心脏的研究、开发工作。其中,“全植入型人工心脏”代表了这一技术的发展方向,这种人工心脏不需要连接任何外部设备,病人装上这种“心脏”后可以自由活动,日后也不需要重新接受心脏移植手术,所以,它是一种真正永久性的人工心脏。在这类人工心脏中,美国Abiomed公司的产品AbioCor在经过FDA批准后已经进行了Ⅰ期临床试验,并成为目前最有希望被批准进入临床使用的产品。 

  AbioCor的主体是一个以钛和聚氨酯塑料为材料制成的泵,它的电子控制系统能够根据身体需要调节泵的速度,这种人工心脏植入体内后不依赖于任何外部机器,挂在病人腰间的电池也不用电线连接,而是通过皮肤直接向人工心脏传递能量,这样就避免了造成感染的可能。病人在洗澡时还可以将电池取下来,因为人工心脏内部的电池通过外部电池持续充电后,可以提供至少30分钟的动力。 

  2001年7月2日,59岁的罗伯特·托尔斯作为第一个接受临床试验的患者安装了AbioCor。在手术后的恢复期中,极度消瘦的托尔斯的照片出现在许多媒体上,照片上他左手托着一颗人工心脏的模型,右手竖着大拇指,给人们留下很深的印象。实际上,托尔斯在接受治疗后只存活了5个月。在此后三年半的时间里,在FDA  的批准下,又有13位患者作为临床试验的对象先后使用了AbioCor,然而到目前为止这些病人已经全部死亡。其中一位70岁的患者不仅是惟一能够出院回家的病人,而且在植入AbioCor以后活了17个月,他是所有受试者中存活时间最长的一个。 

  实际上,根据FDA对试验对象的选择标准,AbioCor的临床试验只针对那些具有不可逆转的晚期心力衰竭,并且预计将在30天内死亡的病人进行。Abiomed公司总裁莱得曼在临床试验之前就宣布:试验性治疗的目标仅仅是把病人存活的时间延长一倍,即达到60天以上。如果用这个标准来衡量,临床试验给这些垂死的病人所带来的结果也许还是让人能够接受的。 



  【试验背后的种种争议】 

  在AbioCor的临床试验方案中,Abiomed公司为每一位受试者安排了熟悉医学和精通伦理问题的律师,以帮助他们在手术前正确理解长达13页的知情同意书的内容。但是尽管如此,公司、施行手术的医院,甚至包括律师后来还是遭到了一位病人遗孀的起诉。《华盛顿邮报》在报道中引用这位病人家属的话说,她的丈夫手术前在风险和利益的评估,以及手术将给病人带来的痛苦方面受到误导,以至于他在手术之后遭受各种并发症的痛苦折磨,根本没有生活质量可言,而这些痛苦本来是他在死之前并不需要忍受的。 

  总部设在纽约的“人体研究保护联盟”主席维拉·莎拉夫对此批评说:“许多知情同意的过程其实都是装样子,临床试验往往建立在病人被错误地告知和误导的基础上。一些可以预见的治疗风险没有向病人及其家属讲清楚,他们也了解不到这些治疗将会带来怎样的痛苦。”与此相反,也有专家认为,Abiomed公司为病人安排律师的做法非常有意义,从知情同意书的内容来看,他们也已经做得足够完善。临床研究专家协会的CEO托马斯·亚当斯感叹说,“在美国有成千上万的患者接受各种临床试验,由此引起诉讼的例子很少发生。这一案例倒是个令人吃惊的纪录!” 

  《华盛顿邮报》在报道中还分析说,AbioCor虽然在人工心脏的技术上具有优势,但它的确还不够完善,比如在引起中风的问题上还需要进一步的研究和改进;而且,由于它目前的体积较大,所以还无法植入大多数女性及部分身体瘦小的男性的胸腔内,至于儿童,就更没有合适的尺寸供他们使用了;此外,由于电池的寿命还不够长,这也限制了病人的活动范围。 

  尽管如此,AbioCor全植入式人工心脏还是被美国《时代》周刊推举为当年的“年度发明”——虽然迄今为止,它也未能从FDA获得正式进入临床的批准。 

  Abiomed公司日前宣布,适用于女性患者的、体积更小的AbioCorⅡ代人工心脏已经研发成功。同时,他们将向FDA递交相关申请,以便在2006年开始进行新一轮的临床试验,并争取2008年在FDA获得上市前的批准。 

  从全世界范围来看,德国研发的“柏林心”于2003年3月获得欧盟的CE认证,迄今已有大约200颗这种人工心脏植入心衰患者的体内。2001年,上海同济大学附属东方医院曾经使用“柏林心”,完成了亚洲首例人工心脏植入手术,但据透露,患者在手术后十几天就死亡。而来自公司的资料显示,截至2005年9月,安装“柏林心”的患者最长的存活纪录为3年——“永久性”人工心脏成功的设想看起来依然遥远。
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