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美国FDA将先灵葆雅丙肝新药列入快速跟踪计划
作者：针刀培训… 点击数： 更新时间：2006-6-15 9:25:17 【字体：小 大】
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2006年1月30日，美国先灵葆雅对外宣布：美国FDA将治疗慢性丙肝新药SCH503034列入快速跟踪计划（Fast Track designation）。这意味着在该药的申批过程中，美国FDA给先灵葆雅以特殊的“绿色通道”，先灵葆雅可以随时递交或者补充有关该药临床研究的数据，而不必排队等待审查。SCH503034是先灵葆雅研发的治疗慢性丙型肝炎的病毒蛋白酶抑制剂，目前正在进行欧洲、美国和加拿大进行II期临床试验。
快速跟踪政策可以使美国FDA加速了解药品或生物制品有无严重的或危及生命的不良反应，从而判断是否能满足潜在的医疗需求。快速跟踪政策的一个重要作用就是加强FDA和研发公司的早期沟通，共同提高成功开发新产品的效率。
美国FDA批准先灵葆雅新药列入快速跟踪计划基于以下原因：
1、SCH503034可以用于难治的基因1型慢性丙型肝炎，目前，长效干扰素联合利巴韦林的标准治疗方案治疗这部分病人的疗效很差，SCH503034的问世将可能满足这部分病人的医疗需求。
2、SCH503034是一种口服的丝氨酸蛋白酶抑制剂，可以直接抑制丙肝病毒的复制，这种作用机制不同于现有的药物，代表了抗丙肝病毒新的治疗方向。
I期临床试验显示：SCH503034不论是单药还是联合佩乐能（12KD聚乙二醇干扰素alfa-2b）都是有效的并且耐受良好。试验的病人是对既往治疗无效的基因1型的慢性丙肝患者，既往治疗包括长效干扰素联合利巴韦林。I期临床试验结果在2005年12月召开的第56界美国肝病年会（AASLD）上做了汇报，基因1型的慢性丙型肝炎是公认的在全球范围内较为常见的，并且治疗困难。
根据I期临床试验结果，安全性及药理试验结果，先灵葆雅启动了大型、随机的II期临床试验。计划在全球入组300例病人，全部是对既往长效干扰素联合利巴韦林无应答的基因1型的慢性丙肝患者。试验将评估SCH503034联合佩乐能或SCH503034联合佩乐能及利巴韦林治疗24周或48周的疗效和安全性。主要目的是确定SCH503034联合佩乐能治疗方案中SCH503034的安全有效的剂量范围，次要目的是判断利巴韦林在联合治疗中是否起作用。
美国先灵葆雅公司（Schering-Plough）是全球著名跨国制药企业，世界500强之一。其核心产品干扰素a-2b是最早批准用于临床的基因工程干扰素（1986年），是最早也是目前惟一获得美国FDA批准治疗慢性乙型肝炎的干扰素。全球第一个一周一次的长效干扰素（佩乐能，12KD聚乙二醇干扰素a-2b）也是由该公司生产(2000年)，其特点是按病人体重给药，克服了固定剂量给药对体重小的病人可能带来严重不良反应的缺点，对骨髓抑制相对较轻。
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