|
|
美国先灵葆雅启动ENDURE试验
作者：针刀培训… 点击数： 更新时间：2006-6-15 9:25:39 【字体：小 大】
|
2006年1月13号，美国先灵葆雅公司在荷兰阿姆斯特丹对外宣布，将启动一项大规模的国际多中心临床试验，评估小剂量佩乐能（12KD聚乙二醇干扰素a-2b）单药治疗在阻止或延迟慢性丙肝的疾病进展以及降低慢性丙肝合并艾滋病患者肝移植、肝细胞癌和肝硬化的发生率上的作用，这就是ENDURE试验。该试验计划在美国、欧洲和加拿大的80个中心进行，共入组448例病人。
验DURESHI先灵葆雅公司在现有治疗慢性丙肝的的时间。所有入大约三分之一的艾滋病人（全球近一千万人）合并感染丙肝病毒。在发达国家，艾滋病毒携带者的主要发病和死亡原因是由于合并感染了丙肝病毒而引起的肝脏疾病。越来越多的研究证明丙肝病毒会使艾滋病毒携带者的病情恶化。
慢性丙型肝炎主要的治疗目标是清除病毒，聚乙二醇干扰素联合利巴韦林是目前的标准治疗方案，然而HIV合并HCV的患者对联合治疗的应答很差，目前还没有对这类病人批准的治疗方案。“在更加有效的治疗治疗方法如HCV蛋白酶和聚合酶抑制剂问世以前，目前最重要的就是能够阻止或延缓这些病人的疾病进展”，约翰霍普金斯大学医学院传染病系的Sulkowski博士说。
另一组可能从小剂量佩乐能单药维持治疗中获益的病人是合并感染中已经是肝硬化的病人或是不能耐受标准剂量的病人，Endure试验的目的就是通过大型、随机的临床实验来证实这些想法。
这是一个随机、开放、平行、多中心的III期临床试验，目的是评估小剂量佩乐能（0.5mg/kg，每周一次）和标准剂量的佩乐能（1.5mg/kg，每周一次）治疗慢性丙肝合并艾滋病病人的疗效和安全性。试验的主要目的是比较两组病人在试验结束时的疗效，主要观察终点是两组病人在临床上出现不良事件如失代偿、肝移植，肝癌或死亡的时间。所有的病人都要在12个月内入组完毕，治疗到36个月或上述不良事件的发生。所有入组的病人都需要填写知情同意书。
“慢性丙型肝炎是全球范围内最常见的经血传播的疾病之一，尽管过去的十年我们在治疗慢性丙肝方面取得了进展，但仍然需要新的治疗方案。先灵葆雅公司在现有治疗慢性丙肝药物的基础上，不断的探索新的治疗方案，包括已经在进行中的维持治疗慢性丙肝的EPIC3试验，针对慢性丙肝合并艾滋病的ENDURE试验，与此同时还在研究新的抗丙肝病毒药物，如HCV蛋白酶抑制剂等，所有这些努力都是基于我们对这个领域及肝炎群体长期的承诺。”先灵葆雅研究所的Robert J.Spiegel博士说。
长效干扰素给药的最佳策略是按病人的体重给药，这样可以减少或避免固定剂量给药时，小体重病人出现严重的不良反应，尤其是严重白细胞或血小板下降。先灵葆雅的佩乐能按病人的体重给药，全球共有五种规格50mg、80mg、100mg、120mg和150mg，后两种大规格主要适用于欧美大体重病人，中国进口的规格只有前三种，适合中国人的小体重。
|
|
|
|
|
